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4月30日，市場監管總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》（以下簡稱《產品技術要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。

2023年12月，市場監管總局發布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。此次發布的《產品技術要求》中規定了三個原料在產品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。

 

目前，與國外膳食補充劑產品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負其責”的備案模式不同，在我國為嚴守食品安全底線，節約制度成本，提高市場準入效能，法律明確我國保健食品實行注冊備案雙軌市場準入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產品制定，由政府主管部門主導并統一明確備案產品技術要求，在確保工業化、標準化和質量安全前提下，成熟一批，納入一批，備案一批。

 

此次將以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國傳統中藥類原料的保健食品納入備案管理，故特別強調備案產品應符合傳統食用方式、傳統食用人群和傳統加工工藝。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。為能夠實現產品質量可控和標準化生產，備案申請人必須具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不納入備案管理。在傳承傳統保健養生文化的同時，保障備案產品的安全性和有效性。

 

為進一步強化備案管理源頭風險防控，《產品技術要求》提出，各省級市場監管局作為備案主管部門，在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案監管和追溯過程中，應根據保健食品原料目錄的原料技術要求，參照現行版《中國藥典》和食品安全國家標準進行監管，確保國產保健食品備案管理工作“放得下、接得住、管得好”。（來源：市場監管總局）